En GenesisCare nos retamos cada día a encontrar nuevas y mejores formas de tratar el cáncer y conseguir mejores resultados para nuestros pacientes. A través de nuestra red mundial de investigación, ofrecemos a los pacientes acceso a ensayos clínicos de alta calidad reconocidos internacionalmente. Nos hemos comprometido a garantizar que los pacientes tengan la oportunidad de participar en ensayos clínicos, independientemente de dónde vivan y de sus circunstancias personales.
¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico es un estudio médico en el que participan personas seleccionadas.
Algunos ensayos investigan cómo responden las personas a un nuevo tratamiento e identifican los posibles efectos secundarios. Esto ayuda a determinar cómo funcionará un nuevo tratamiento, si es seguro y si es mejor que los tratamientos ya disponibles. Los reguladores y los gobiernos pueden usar los resultados de este tipo de ensayos para aprobar y financiar nuevas terapias.
Otros ensayos clínicos pueden comparar tratamientos existentes, probar nuevas formas de usar o combinar tratamientos existentes u observar cómo las personas responden a otros factores que podrían afectar la salud (como cambios en la dieta).
Algunos ensayos buscan cómo poder diagnosticar antes una enfermedad o cómo prevenir la aparición de enfermedades y afecciones médicas concretas.
Diferentes fases de un ensayo clínico
Ensayos de Fase I
Los ensayos en esta fase, también llamados ensayos en fases tempranas, estudian si un tratamiento nuevo es seguro y buscan el mejor modo de administrarlo. En estos estudios también se valora si el fármaco es eficaz.
Nunca pedimos a nuestros pacientes que participen en ensayos de Fase 1 que no hayan sido probados previamente en personas, pero sí pueden participar en el ensayo de un fármaco que se haya utilizado previamente para tratar otra enfermedad, por lo que estamos convencidos de que es seguro. Tu participación nos ayudará a determinar si el medicamento puede ayudar a pacientes con el mismo tipo de cáncer que tú.
Ensayos de Fase II
En los ensayos de fase II se administra el fármaco experimental en un grupo mayor de personas (en torno a 100 y 500), evaluándose la eficacia y la seguridad del fármaco.
Ensayos de Fase III
Los ensayos de fase III pueden incluir entre cientos y miles de pacientes. Cada participante es asignado de forma aleatoria para recibir el tratamiento nuevo o la terapia convencional. La finalidad de estos estudios es confirmar la eficacia del tratamiento experimental, así como los efectos secundarios. Estos ensayos a veces se conocen como ensayos clínicos de “fase tardía”.
Ensayos de Fase IV
Estos estudian los efectos secundarios de un tratamiento nuevo a lo largo del tiempo después de su aprobación y comercialización.
La importancia de los ensayos clínicos
Todos nuestros tratamientos actuales comienzan como terapias de investigación. Utilizamos los resultados de los ensayos clínicos para desarrollar nuevos tratamientos, intervenciones o pruebas para detectar, tratar o controlar diversas enfermedades y afecciones médicas. Los tratamientos ampliamente conocidos que utilizan cada día millones de personas en todo el mundo son resultado directo de la investigación clínica. Nos basamos en los resultados de los ensayos clínicos para lanzar nuevos tratamientos al mercado.
Los ensayos clínicos a menudo conducen a nuevos tratamientos que ayudan a las personas a vivir más tiempo con mayor calidad de vida. Los ensayos clínicos también ayudan a mejorar los servicios de atención médica al elevar los estándares de tratamiento. Los médicos y el personal médico que participan en los ensayos clínicos se están formando continuamente para poder ofrecer la mejor atención médica.
Sin ensayos clínicos no hay avances en la ciencia. Agradezco la generosidad de los pacientes, ya que esto es lo que permite que se realicen avances científicos en beneficio de su salud y la salud de otros pacientes.
Participar en un ensayo clínico
Los nuevos tratamientos que ayudan a las personas a vivir una vida más larga y saludable sólo son posibles gracias a la predisposición de los voluntarios a participar en los ensayos clínicos. Necesitamos voluntarios que nos ayuden a encontrar nuevas formas de diagnosticar, prevenir, tratar o curar enfermedades y discapacidades. Cuantas más personas participen en ensayos clínicos, más aumentarán las posibilidades de reducir el tiempo necesario para que los nuevos tratamientos estén disponibles para la población en general.
Las personas participan en ensayos clínicos por diferentes razones:
- Contribuir al avance del conocimiento científico
- Ayudar a los investigadores a encontrar mejores tratamientos para los demás en el futuro
- Recibir potencialmente el beneficio del tratamiento para su enfermedad
- Obtener acceso a nuevos tratamientos antes de que estén disponibles de forma masiva
- Recibir atención y apoyo adicionales por parte del personal del ensayo clínico sin un coste adicional.
- Oportunidad de tener más opciones terapéuticas
Preguntas frecuentes
Antes de realizar cualquier ensayo en humanos se lleva a cabo una investigación extensa y exhaustiva. Los ensayos en los que nuestros pacientes son incluidos frecuentemente son estudios en fases avanzadas, lo que significa que ya se ha comprobado en fases previas que los fármacos son seguros y lo que se busca es confirmar su eficacia para poder ser comercializados.
Todos los ensayos clínicos e investigaciones propuestas se someten al escrutinio de un comité de investigación externo que incluye diferentes autoridades sanitarias gubernamentales. También debe contar con la aprobación de un Comité de Ética en Investigación Humana (HREC).
En España, los nuevos ensayos clínicos deben ser aprobados por un Comité Ético autorizado y la autoridad reguladora nacional, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Toda investigación realizada por GenesisCare sigue los Principios Éticos de la Declaración de Helsinki y las directrices internacionales de Buenas Prácticas Clínicas.
En los ensayos clínicos, hay varios pasos que los investigadores están legalmente obligados a cumplir para proteger la privacidad de los participantes.
Todos los datos personales recopilados en los ensayos clínicos estarán protegidos de acuerdo con las leyes de protección de datos nacionales e internacionales.
Sí, puede abandonar un ensayo clínico en cualquier momento y por cualquier motivo y sin tener que dar motivos y sin que esto afecte su tratamiento médico.
Los pacientes no tienen que pagar coste alguno para formar parte de un ensayo. Cada ensayo es diferente, pero el patrocinador del ensayo clínico generalmente cubre todos los costes relacionados con la investigación y con cualquier prueba especial. Sin embargo, se le puede solicitar al paciente o a su compañía de seguros que pague toda prueba, tratamiento o procedimiento rutinario que forme parte de su plan de tratamiento estándar.
El consentimiento informado se refiere al proceso de conocimiento y entendimiento de todos los datos clave de un ensayo clínico antes de dar el consentimiento a participar en el mismo. La participación en un ensayo clínico es voluntaria: una vez revisada toda la información sobre el ensayo clínico, dependerá de usted si desea participar.
Algunos ensayos clínicos están diseñados para determinar cuál de dos o más tratamientos proporciona el mejor resultado. Comparar las diferentes opciones, de forma controlada, puede ayudar a los médicos a tomar mejores decisiones sobre el cuidado de los pacientes. Por lo tanto, algunos ensayos incluirán la comparación de tratamientos con un placebo. Algunos ensayos comparan dos tratamientos "activos" para ver cuál es mejor.
Los pacientes serán asignados al azar en las diferentes opciones de tratamiento . Unos pacientes recibirán el “tratamiento X” mientras que otros recibirán el “tratamiento Y” y estos se compararán siguiendo procedimientos y prácticas que aseguren la objetividad de los resultados.
El patrocinador está obligado a publicar todos los resultados de los ensayos clínicos autorizados. También le notificaremos los resultados del ensayo una vez estén disponibles.
Nuestros especialistas en ensayos clínicos
Dr. Felipe Couñago
MD, PhD
Oncólogo radioterápico
GenesisCare Madrid, Hospital Universitario San Francisco de Asís +1
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Dra. Esther Holgado
Oncóloga médica
GenesisCare Madrid, Hospital Universitario San Francisco de Asís +1
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Dr. Luis Alberto Glaría
MD, PhD
Oncólogo radioterápico
GenesisCare Madrid, Hospital Universitario San Francisco de Asís +1
Dr. Raúl Hernanz de Lucas
Oncólogo radioterápico
GenesisCare Madrid, Hospital Universitario San Francisco de Asís
